Серйозні побічні реакції спостерігалися у 11% пацієнтів, які отримували ADSTILADRIN. Серйозні побічні реакції, що спостерігалися у >1% пацієнтів, включали ішемічну хворобу серця та гематурію (кров у сечі). Остаточне припинення прийому АДСТИЛАДРІНУ через побічну реакцію відбулося у 3 (1,9%) пацієнтів.
ADSTILADRIN® (nadofaragene firadenovec-vncg) є перша і єдина схвалена FDA інтравезикальна генна терапія для лікування дорослих пацієнтів з нереагуючим на Bacillus Calmette-Guérin (BCG) неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) з карциномою in situ (CIS) з або без папілярних пухлин.
Це може допомогти імунній системі організму розпізнати ракові клітини та вбити їх. Адстиладрин дають у вигляді розчину, який поміщають безпосередньо в сечовий міхур за допомогою тонкої трубки, яка називається катетером. Це різновид генної терапії.
Адстиладрин® є не схвалено для цього показання EMA, але FDA з грудня 2022 року. ❖ Пацієнти із захворюваннями верхніх сечових шляхів, уротеліальною карциномою в передміхуровій частині уретри, лімфо-судинною інвазією, мікропапілярним захворюванням або гідронефрозом були виключені з дослідження [1].
Показання: для лікування дорослих пацієнтів із нереагуючим на Bacillus Calmette-Guérin (BCG) неінвазивним раком сечового міхура (NMIBC) з карциномою in situ (CIS) з або без папілярних пухлин.
Після отримання коробки ADSTILADRIN можна зберігати, як зазначено нижче: У морозильній камері при температурі ≤ -60 °C (≤ -76 °F) до закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. У морозильній камері від -25 °C до -15 °C (від -13 °F до 5 °F) до 3 місяців, не перевищуючи початкового терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці.