21 CFR Part 11 стверджує, що електронні записи та електронні підписи розглядаються так само, як паперові записи та власноручні підписи. Регульовані компанії з будь-якими документами або записами в електронному форматі повинні відповідати регламенту.
21 CFR Частина 11 застосовується до записи в електронній формі, які створюються, змінюються, зберігаються, архівуються, витягуються та/або передаються відповідно до будь-яких вимог щодо записів, встановлених FDA.
Контрольний список відповідності 21 CFR Part 11 інструмент, який можна використовувати для оцінки рівня відповідності вимогам, викладеним у 21 CFR Part 11. Він містить вичерпний перелік запитань, які слід враховувати під час оцінки відповідності електронних записів і систем електронного підпису.
A: 21 CFR 11 вимагає цього закриті комп’ютерні системи повинні мати набір технологічних і процедурних засобів контролю для захисту даних усередині системи. Відкриті комп’ютерні системи також повинні включати засоби контролю, щоб гарантувати, що всі записи є автентичними, непідкупними та (де це можливо) конфіденційними.
21 CFR Part 11 є ключовим компонентом дотримання нормативних вимог у клінічних випробуваннях і, ширше, будь-яка галузь, на яку поширюються правила Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA).
Розділ загальних положень визначає сферу застосування 21 CFR Part 211, вказуючи, що він застосовується до «виготовлення, переробка, пакування та зберігання лікарських засобів, призначених для використання людиною.” Крім того, у ньому уточнюється, що ці правила застосовуються до ліків, що відпускаються за рецептом і без рецепта, гарантуючи, що всі фармацевтичні …