Прилади III класу пристрої високого ризику, які дуже важливі для здоров’я або підтримки життя. Приклади включають кардіостимулятори та глибокі стимулятори мозку.
FDA визначає пристрої класу III як продукти, які: «зазвичай підтримують або підтримують життя, імплантовані або становлять потенційний необґрунтований ризик захворювання чи травми."
Наприклад, медичні пристрої класу III повинні пройти сувору перевірку в усіх аспектах їхнього виробничого циклу, перш ніж вийти на ринок. Таким чином можна гарантувати їхню ефективність. Медичні вироби класу II вимагають попереднього сповіщення про ринок для оцінки їх безпеки та ефективності.
Класифікація медичних пристроїв FDA, клас I: Медичний пристрій із низьким або помірним ризиком, який потребує загального контролю. Клас II: медичний пристрій із середнім або високим ризиком, який потребує спеціального контролю. Клас III: медичний пристрій із високим рівнем ризику, який вимагає попереднього схвалення.
Ці пристрої допомагають підтримувати чи підтримувати життя, можуть бути імплантовані та/або представляють потенційний необґрунтований ризик захворювання чи травми. Вони становлять близько 10% медичних пристроїв, і деякі приклади включають дефібрилятори, кардіостимулятори, грудні імплантати та імплантовані протези.
Медичні пристрої класу III. Ці пристрої, як правило, підтримують або підтримують життя, імплантуються або становлять потенційний необґрунтований ризик захворювання чи травми. Вони становлять 10% медичних пристроїв, які регулюються FDA. Приклади пристроїв класу III включають імплантовані кардіостимулятори та грудні імпланти.