Належна виробнича практика (GMP) описує мінімальний стандарт, якому повинен відповідати виробник ліків у своїх виробничих процесах. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) координує інспекції для перевірки відповідності цим стандартам і відіграє ключову роль у гармонізації діяльності GMP на рівні Європейського Союзу (ЄС).
GMP містить широкі рекомендації, які регулярно оновлюються, але пропонує виробникам гнучкість у тому, як вони відповідають цим стандартам. cGMP вимагає постійної еволюції: відповідність вимагає, щоб продукт виготовлявся з використанням найсучасніших можливих процедур.
GMP визначає заходи якості як для виробництва, так і для контролю якості, а також визначає загальні заходи для забезпечення того, щоб процеси, необхідні для виробництва та тестування, були чітко визначені, підтверджені, перевірені та задокументовані, а також щоб персонал, приміщення та матеріали були придатними для виробництва фармацевтичних препаратів та …
Частина I є постійно живим документом. Частина II є набагато консервативнішою та зазнала лише двох невеликих поправок після впровадження ICH Q7A (тепер ICH Q7) у керівництво GMP. Вступ до глави 1 було змінено в ході впровадження ICH Q7A як Додаток 18.
Хто контролює відповідність GMP? Регуляторні органи, такі як Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) і національні компетентні органи, забезпечувати дотримання правил GMP шляхом перевірок виробничих потужностей.
GMP ЄС вимагають від виробників мати фармацевтичну систему якості (PQS), яка охоплює широкий спектр діяльності з управління якістю. GMP США наголошують на створенні підрозділу контролю якості (QCU) і використанні систем якості, але не містять конкретних вимог щодо PQS.