Пристрої поділяються на чотири класи ризику, I, IIa, IIb і III, залежно від передбачуваного використання та ризиків, які це передбачає. Класифікація здійснюється виробником відповідно до критеріїв Додатку VIII Регламенту (ЄС) 2017/745.
Медичні вироби класифіковані на класи ризику залежно від тривалості, методу та типу взаємодії з пацієнтом. Класи ризику впорядковані в порядку зростання: I (найнижчий ризик), Is, IIa, IIb, III (найвищий ризик).
Залежно від складності та потенційного ризику для пацієнта медичні вироби поділяються на чотири класи: I, IIa, IIb, III (Додаток IX Директиви MDD).
Клас IIb: пристроїв із середнім або високим ризиком, наприклад, ті, хто контактує з більш глибокими ранами, які пошкодили дерму, інвазивні з хірургічного типу для тривалого використання, пристроїв дії, які передбачають потенційно небезпечну взаємодію з організмом.
І пристрій будь-якого розміру пристрій спеціально виготовлені на основі a письмовий припис будь-якої особи, уповноваженої національним законодавством на підставі її професійної кваліфікації, із зазначенням, під відповідальність цієї особи, конкретних характеристик конструкції, і які …
III клас: пристроїв з високим ризиком, який значна частина пристроїв імплантовані, ті, що містять наркотики або тваринні похідні та деякі пристроїв які взаємодіють за функціями з життєво важливі органи.