Ви повинні зареєструватися в TIRF REMS, щоб призначати, відпускати або розповсюджувати ліки TIRF. Щоб отримати лікування, пацієнт повинен бути зареєстрований в TIRF REMS сертифікованим лікарем. Аптеки повинні бути сертифіковані в TIRF REMS для отримання та відпуску ліків TIRF.
Програма IND повинна містити інформацію в трьох широких областях: Фармакологічні та токсикологічні дослідження на тваринах – доклінічні дані, які дозволяють оцінити, чи є продукт достатньо безпечним для первинного тестування на людях. Також включено будь-який попередній досвід застосування препарату на людях (часто використання за кордоном).
Ліки TIRF (трансмукозальний фентаніл із негайним вивільненням). містять фентаніл, опіоїдний болезаспокійливий засіб, що відпускається за рецептом. Ліки TIRF використовуються для купірування проривного болю у дорослих, хворих на рак, які регулярно приймають інші опіоїдні знеболювальні цілодобово.
Флуоресценція повного внутрішнього відбиття ( TIRF ) — спеціальна техніка флуоресцентної мікроскопії, розроблена Деніелом Аксельродом з Мічиганського університету в Енн-Арборі на початку 1980-х років. Мікроскопія TIRF забезпечує зображення з надзвичайно високою осьовою роздільною здатністю нижче 100 нм.
Чотири етапи процесу схвалення ліків включають:
- Доклінічна заявка, IND (досліджувані нові ліки).
- Клінічний.
- Огляд нових заявок на лікарські засоби (NDA).
- Постмаркетингова оцінка ризику.