ПРОБЛЕМА. На основі завершеного аналізу наявної інформації FDA дійшло висновку, що ліки від остеопорозу Prolia (деносумаб) підвищує ризик тяжкої гіпокальціємії, дуже низького рівня кальцію в крові, у пацієнтів із прогресуючою хронічною хворобою нирок (ХНН), особливо пацієнтів, які перебувають на діалізі.19 січня 2024 р
Т. зв попередження в коробці, опублікований у п’ятницю, з’явився після того, як у 2022 році регуляторний орган охорони здоров’я розпочав перевірку ризику дуже низького рівня кальцію в крові у пацієнтів із прогресуючою хронічною хворобою нирок, особливо тих, хто перебуває на діалізі, і Prolia.
Схвалено FDA Jubbonti (denosumab-bbdz) ін’єкція як взаємозамінний біоподібний препарат Prolia (деносумаб), ліцензований у США, і Wyost (деносумаб-bbdz) для ін’єкцій як взаємозамінний біоподібний препарат Xgeva (денозумаб), ліцензований у США.
Регулятор США додав нове попередження в коробці для блокбастера, який був на ринку 14 років і втрачає патентний захист наступного року. Застосування Prolia, який вводять кожні шість місяців, може збільшити ризик «важкої» гіпокальціємії, яка є аномально низьким рівнем кальцію в крові.
Reclast і Prolia є безпечними та ефективними препаратами від остеопорозу. Дослідження показують, що Prolia та Reclast загалом так само ефективні, як і один одного, у зниженні ризику переломів кісток. Однак пара бореться з втратою кісткової маси різними способами.
Терипаратид (Фортео) і абалопаратид (Тимлос) Зазвичай вони призначені для тих, хто страждає на важкий остеопороз, або тих, хто не відповів на інші методи лікування. Терипаратид і абалопаратид є безпечними препаратами, які зазвичай добре переносяться. Можливі короткочасні побічні ефекти включають нудоту, запаморочення та головний біль.