Рішення про те, чи є продукт медичним пристроєм, ґрунтуються на призначенні продукту та способі його дії (що це таке, що він робить і як це робить). Якщо продукт є медичним виробом, головна передбачувана дія повинна виконуватися в першу чергу фізичними або механічними засобами.
Медичний виріб може бути будь-яким інструментом, апаратом, знаряддям, машиною, пристосуванням, імплантатом, реагентом для використання in vitro, програмним забезпеченням, матеріалом або іншим подібним або пов’язаним виробом, призначеним виробником для використання окремо або в комбінації з медичною метою. .
Дозвіл FDA на медичні пристрої
- Пристрої класу I є пристроями з низьким рівнем ризику. Приклади включають бинти, портативні хірургічні інструменти та неелектричні інвалідні візки.
- Пристрої класу II належать до пристроїв середнього ризику. …
- Пристрої класу III – це пристрої високого ризику, які дуже важливі для здоров’я або підтримки життя.
Медичні прилади включають прості інструменти, як-от депресори язика, складні механізми, як-от штучне серце, і нефізичні пристрої, як-от медичне програмне забезпечення. У Сполучених Штатах, відповідному ринку для цього посібника, на питання про те, що таке медичний пристрій, відповідає Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA).
Якщо ви виявите подібний пристрій, який легально продається в Сполучених Штатах, ви можете знайдіть лист або розпорядження FDA, які дають дозвіл на ринок. Інформація в листі або замовленні для подібного типу пристрою може допомогти вам визначити класифікацію вашого пристрою.